2015年醫(yī)療器械臨床試驗新政解讀

2014年以來，國務院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)，這些法規(guī)從頂層設計、專業(yè)角度和操作層面都對醫(yī)療器械臨床進行了大約束、大調整，這對醫(yī)療器械研發(fā)、臨床、注冊、生產企業(yè)都將產生深遠的影響，如何精確掌握和策略應對，成為企業(yè)必須考量的重大問題。

由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，新法規(guī)對設計醫(yī)療器械方案提出了更高的要求。其中涉及臨床實驗大量策略性工作如何開展，成為了企業(yè)必須掌握的“硬本領”。

為深入、全面剖析醫(yī)療器械臨床試驗相關新規(guī)定的實施要點及行業(yè)影響，及時把握監(jiān)管動向和舉措，指導廣大醫(yī)療器械企業(yè)按要求進行設計臨床試驗方案、配置相關專業(yè)人員、選擇相關試驗機構，并在臨床實驗實施過程中獲取有效的細節(jié)性樣本等，決定舉辦“2015醫(yī)療器械臨床試驗新政解讀暨統計學原理方案設計與醫(yī)院臨床監(jiān)查問題分析研討會”。

本次研討會主要涉及四大內容模塊，包括：

模塊一：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)解讀

模塊二：醫(yī)療器械臨床試驗新規(guī)下的企業(yè)應對策略

模塊三：醫(yī)療器械臨床試驗方案設計及統計學問題分析

模塊四：醫(yī)療器械臨床試驗與醫(yī)院臨床監(jiān)查問題分析

本次研討會邀請藥政主管官員、北大醫(yī)學院臨床統計學專家、臨床試驗實戰(zhàn)派人士等對上述四大模塊內容進行深度分析、精確研討和實戰(zhàn)分享，旨在推動廣大醫(yī)療器械企業(yè)明晰臨床試驗方式方法、實施策略、難點突破，從而快速、高效、低費、專業(yè)、順利地完成臨床試驗，為企業(yè)發(fā)展帶來源源不斷的新品。

模塊一：醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)解讀

1、中國醫(yī)療器械臨床試驗現狀、問題與發(fā)展趨勢。

2、2014～2015醫(yī)療器械政策法規(guī)密集期，大部分都與臨床試驗有關，國家政策出發(fā)點、沖擊力、影響力分析；對臨床注冊是怎樣的革命性顛覆？

3、醫(yī)療器械臨床試驗現行法規(guī)－－《醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《體外診斷試劑注冊管理辦法》及2007年發(fā)布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》等文件臨床試驗核心要點分析，以及要點之間的關聯關系。

4、正在起草中的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)－－《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床機構資格認定管理辦法》《產品注冊技術審查指導原則》系列等的思路、原則與核心要點預測及分析。

模塊二：醫(yī)療器械臨床試驗新規(guī)下的企業(yè)應對策略

5、根據新法規(guī)，哪些醫(yī)療器械可以不做臨床試驗？

6、申請臨床試驗的四大前提條件、臨床試驗流程及相關法律法規(guī)要求總結。

7、醫(yī)療器械臨床試驗受試者擁有五大權益保護，企業(yè)如何在保護受試者權益之時，減少受試風險與費用投入？

8、臨床試驗主要資料必須包括的五方面內容解析。

9、醫(yī)療器械臨床試驗方案必須體現的14大重點內容分析。

10、醫(yī)療器械臨床試驗報告必須要體現的10大重點內容分析。

11、醫(yī)療器械臨床試驗法定操作流程11大步詳解。

12、如何對臨床試驗基地進行篩選，確保低費、高效、專業(yè)和速度？

13、醫(yī)療器械臨床試驗如何開展倫理審評和項目啟動傳播。

模塊三：臨床實驗試驗設計統計學分析

14、倫理委員會存在審查不當，對受試者保護缺乏跟蹤等問題。如參與倫理委員會表決人數與人員構成不符合要求，審查內容不全面，特別對第三類植入性醫(yī)療器械的長期風險認識不足，缺乏對受試者的跟蹤等。如何與倫理委員會有效溝通臨床試驗方案？

15、由于醫(yī)療器械種類繁多，使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，因此對設計醫(yī)療器械方案提出了更高的要求。如何根據差異化設計符合統計學意義的臨床試驗方案？臨床試驗特點和要求是什么？

16、在臨床試驗全過程中，設計方案、參與主要指標確定、樣本量、臨床試驗結果報告等方面，如何科學的選擇運用統計學方式方法？臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等相關資料如何撰寫制作？

17、如何開展器械臨床試驗項目策劃？

18、醫(yī)療器械臨床試驗研究執(zhí)行階段，如何開展受試者招募、臨床監(jiān)察查、文檔資料管理；

19、臨床試驗研究總結如何撰寫，既符合基本事實、又能順利推進產品注冊？

20、臨床試驗方案內容共涉及大大小小21項，每項要求和重點項分別是什么？

21、臨床試驗方案設計上，申辦者必須符合什么要求？必須提供哪些信息？

22、對多中心試驗所有臨床試驗機構和研究者需做哪些準備工作？如何合理選擇？

23、臨床試驗背景材料及研究者手冊都包含了哪些內容？如何根據產品特性撰寫相關材料？

24、如何選擇符合統計學意義的臨床試驗方案方法？

25、臨床試驗受試者選擇6大關注要點；如何確定臨床試驗所需要的受試者樣本數量？

26、臨床試驗有效性和安全性評價的相關參數等的設計與選擇。

27、統計學考慮十大重點內容。

28、臨床試驗方案中不良時間的預測及應該采取哪些措施？

29、臨床試驗總結報告如何撰寫并符合統計學意義？

30、對于隨機對照臨床試驗方案設計中，如何確定臨床試驗人群？入選的標準和排除的標準分別是什么？

31、在對照實驗過程中，對照組設置必須具備的三條條件是？對照類型設計及流程分別是？

32、隨機化、盲法、治療效應評價等方面統計學分析；

33、如何從樣本量及檢驗功效、研究人群、有效性及安全性等方面設計統計分析計劃？

34、臨床試驗中統計分析數據不同的采集方法的作用等分析；

35、如果臨床試驗沒有對照，怎么辦？

36、非隨機對照試驗三種不同類型分別是？區(qū)別是什么？

37、非隨機對照試驗設計的缺陷及應該注意的問題分析；非隨機對照試驗中統計學分析應注意的三大問題；

38、醫(yī)療器械臨床試驗，做多少病例才夠？決定樣本含量估計的七大要素；

39、如何撰寫數據庫檢查報告？

40、臨床試驗數據管理四大問題分析；

模塊四：臨床試驗與醫(yī)院臨床監(jiān)查問題分析

41、如何選擇合格范圍內最佳的臨床試驗醫(yī)療機構？

42、監(jiān)察員、研究者如何正確選擇？

43、臨床試驗機構中沒有通過認定的專業(yè)是否有資格承擔醫(yī)療器械臨床試驗？

44、研究者是否需要經過GCP培訓？是否要制定相應的標準操作規(guī)程（SOP）？

45、對臨床試驗過程中各項原始記錄的要求是否需要明確規(guī)定？都有哪些規(guī)定？

46、對于難以確認是否符合試驗條件的要求，如何確認？臨床試驗的風險如何控制？

47、臨床數據如何有效管理？如何約束研究者和臨床試驗機構？

48、臨床試驗過程中，各方需要承擔的職責確定及劃分依據；

49、臨床試驗數據管理：職責如何劃分？五大行為兩種數據采集方式，研究機構和申辦者如何劃分責任？

50、醫(yī)生在收集數據時應遵循的五大原則。

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